BPOM Tarik Peredaran Ranitidin

BENGKULU, Bengkulu Ekspress - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) saat ini mulai melakukan penarikan produk ranitidin dari pasaran. Hal ini dikarenakan adanya informasi bahwa produk tersebut mengandung N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang bisa menimbulkan kanker.

Kepala BPOM Bengkulu, Drs Syafrudin T, Apt MSi mengatakan saat ini masih dalam proses sosialisasi kepada masyarakat dan juga perusahaan penjualan obat agar melakukan penarikan peredaran obat ranitidin tersebut. Setelah sosialisasi dilakukan, perusahaan menarik sendiri peredarannya, dan baru pihak BPOM akan melakukan penarikan peredarannya di pasaran.

“Sekarang kita sosialisasikan terlebih dahulu agar ditarik sendiri dari peredaran saat ini,” ungkap Syafrudin, kemarin (8/10).

Dia membeberkan, produk obat yang mengandung ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) bahwa ada informasi cemaran NDMA pada 13 September 2019.

“Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup dan injeksi,” paparnya.

Diterangkannya, studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng per hari, bersifat karsinogenik.“Hal ini dijdikan dasar oleh BPOM dalam mengawal keamanan obat yang beredar,” sampainya saat ditemui BE.

Dalam rangka kehati-hatian, BPOM telah menerbitkan informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan sejak 17 September 2019 lalu terkait dengan keamanan produk ranitidin yang terkontaminasi NDMA tersebut.“BPOM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung Ranitidin,” ungkapnya.

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentikan produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran sekarang ini.

“Masyarakat diimbau agar tidak resah terhadap peredaran informasi terkait dengan hal ini, jika memerlukan informasi terkait dengan hal ini dapat menhubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya atau call centre Halo BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atay SMS ke 081219999533 atau email [email protected],” pungkas Syafrudin. (529)

Sumber: